最新欧盟法规 | MDR更新了长期性设备的安全性、临床性能要求！

内容精选 欧元区委员会的测量仪器协调该小组 (MDCG) 修正了测量仪器法规 (MDR) 范本，该范本针对植入式和III类电子系统具体的厂商和暂定政府部门。 根据2021年5年底26日生效的MDR，保健电子系统根据不确定性分为四类，从不确定性平均的I类到最持续性的III类（Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类）。MDCG本年底最新的修正的范本于2019年首次发布（MDCG 2019-9，点此回顾），扩及了MDR要求厂商为其植入式和III类电子系统起草必需性和病理机动性参考资料（SSCP）以供暂定政府部门证明。 修正后的范本上升了一个新的副歌，概要阐明厂商在其自动化的参考资料当中分派唯一参考注册号的要求。根据MDCG的说法，该参考资料“是旨在实现测量仪器法规目标以提高流动性和透过足以的讯息会面实质上的几种手段之一”。 下卷

MDCG的修正是在有关MDR拟定的过后听证会的背景下展开的。本年底早些时候，成员%欧元区市场一半以上的法国和德国的保健技术行业协会携手呼吁延长MDR迟于，以不必要“病征卫生崩溃”。他们呼吁将MDCG范本扩及III类和植入式电子产品（最持续性行政级别的电子产品）的迟于延长两年，并将所有其他所有电子产品的迟于延长四年（点此回顾）。

MDCG主要全由就测量仪器事宜向欧元区委员会透过提议，它创建人了2019年范本，以试图厂商和暂定政府部门遵守MDR的流动性明定。通过要求创建人、证明和发布必需和病理机动性参考资料 (Summaries of Safety and Clinical Performance，缩写SSCP)，MDR旨在为照护管理学部门和病征透过有关持续电子系统机动性的“关键讯息缺少”。

该范本的最新的增补版（也就是今年3年底才刚修正的）存留了2019年透过的所有讯息。主要波动是上升了一个关于参考注册号的新的副歌以及对参考资料示例的具体修正。

MDCG的附加副歌说明：“厂商将向SSCP分派一个codice_（即参考注册号），该codice_在厂商的自动化当中是该SSCP独有的，并且在SCP的整个生殖内保持不变。紧密结合厂商的单一注册号，这将准许在EUDAMED（国家测量仪器数据库）和欧元区当中对SSCP展开唯一标识。”

MDCG 透过了一个“提议厂商在参考资料当中举例来说的元素本表”。修正后的示例在这个元素本表的顶上显示了“SSCP 的厂商参考注册号”。本表的其余部分与2019 年范本大致相同。

MDCG还增补了另一部分: 它说明参考资料可以与一个或多个理论上UDI-DI举例来说（Basic Unique Device Identifier-Device Identifier，即理论上UDI-DI是数据库和具体文档当中的主要关键内容，用于连接不具大致相同期望用途、不确定性类型以及理论上外观设计和制造相似性的电子系统）。 而2019 年范本说明 SSCP“与一个独有的理论上 UDI-DI 举例来说”。

缺少：MEDTECHDIVE，作者Nick Paul Taylor

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