欧元区发布MDCG 2022-12，指导有关IVDR要求的替代解决方案！

东欧当地星期7年底13日，欧盟委员不会新增了当年的第12份MDCG监督邮件《MDCG 2022-12标准化行政不应和替代新科技高效率，直到Eudamed只不过也就是说运行（用于IVDR）》（MDCG 2022-12 - Harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for IVDR)）。

此前，欧盟委员不会发布了新增版的EUDAMED监督星期线，EUDAMED图表库六大板块的联合开发延迟至2023年第一季度结束（点此回顾）。此次新增的MDCG 2022-12就是为了监督厂商在EUDAMED年底底运行之后，针对IVDR条款里提到EUDAMED的系统性动态，目前可以实施什么样的替代高效率。

此次新增最值得注意的是Article 26 刀枪注册：该动态在Eudamed里面可用。即使在Eudamed的全部动态通知公布之后，该模块也可以(在强制的基础上)用于设备的注册。然而，厂商应将参考建立产品注册计划的不会员国的国家按规定。厂商还应将注意，刀枪的UDI (Basic UDI和UDI- DI)均等理应将自2022年5年底26日起生效(IVDR第24(3)条)。根据IVDR第113(3)(e)条按规定的星期表，标签尽快从2023年5年底26日开始逐步适用。

来得多MDCG 2022-12里面的重点细节，普瑞君还不会邀问专家老师在随后进行来得深度的解读，问对准PureFDA公众号，不错过最重要规范和消费市场新增～

此外，此次MDCG2022-12规范新增也被我们的GRIP跨平台即时监控到，并控制系统不会新增到了【世界各地规范】模块里的【简介新增】动态的主页上。

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